A divulgação dos resultados financeiros da First Tracks Biotherapeutics referentes ao segundo trimestre de 2026 trouxe uma notícia mais importante para quem vive com doença celíaca: o desenvolvimento do ANB033 avançou e os primeiros resultados do medicamento em pacientes são esperados entre outubro e dezembro deste ano.
O ANB033 é um anticorpo monoclonal experimental desenvolvido para bloquear o CD122, componente compartilhado pelos receptores das interleucinas IL-15 e IL-2. Essas moléculas participam da ativação e da sobrevivência de células imunológicas envolvidas na inflamação e na destruição da mucosa intestinal na doença celíaca.
O estudo de fase 1b foi dividido em duas partes. A primeira avaliará se o medicamento consegue proteger o intestino durante um desafio controlado com glúten. A segunda tentará responder a uma pergunta diferente e igualmente importante: o ANB033 consegue favorecer a cicatrização de uma mucosa que já permanece lesionada?
A Food and Drug Administration, agência reguladora dos Estados Unidos, também concedeu ao medicamento a designação Fast Track para o tratamento de pessoas com doença celíaca que seguem dieta sem glúten.
Isso pode facilitar o desenvolvimento e a comunicação da empresa com a FDA, mas não significa que o ANB033 tenha sido aprovado ou que sua eficácia já esteja comprovada.
O que mudou no estudo do novo remédio para doença celíaca?
A First Tracks concluiu o recrutamento dos 30 participantes da primeira coorte do estudo de fase 1b. Os resultados principais desse grupo continuam previstos para o quarto trimestre de 2026.
A segunda coorte foi ampliada de 30 para até 40 participantes, elevando para 70 o número total planejado de pacientes com doença celíaca. O objetivo dessa ampliação é incluir pessoas com diferentes níveis de lesão intestinal e intensidade de sintomas. Os resultados desse grupo são esperados para o primeiro trimestre de 2027.
| Etapa do estudo | O que será investigado | Participantes | Previsão dos resultados |
| Coorte 1 | Prevenção da lesão intestinal durante desafio controlado com glúten | 30 | 4º trimestre de 2026 |
| Coorte 2 | Cicatrização da mucosa intestinal já lesionada | Até 40 | 1º trimestre de 2027 |
| Total | Segurança, tolerabilidade e sinais preliminares de atividade do ANB033 | Até 70 | Entre o fim de 2026 e o início de 2027 |
O estudo é randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Isso significa que os participantes são distribuídos aleatoriamente entre ANB033 e placebo e que, durante o estudo, nem eles nem os responsáveis pelas avaliações sabem quem recebeu o medicamento.
Como funciona o remédio para doença celíaca ANB033?
O ANB033 é um anticorpo monoclonal administrado por injeção subcutânea. Ele não destrói o glúten, não altera a composição dos alimentos e não corrige a predisposição genética para a doença celíaca.
Seu alvo é o CD122, também chamado de subunidade beta do receptor da interleucina-2. Essa estrutura participa tanto do receptor da IL-2 quanto do receptor da IL-15.
As interleucinas são moléculas usadas pelo sistema imunológico para transmitir sinais entre as células. Na doença celíaca, a IL-15 está relacionada à ativação, à proliferação e à sobrevivência de linfócitos intraepiteliais capazes de atacar as células que revestem o intestino.
A IL-2 também participa da resposta das células T CD4+ específicas ao glúten. Pesquisas demonstram que a exposição ao glúten provoca liberação de IL-2 e expansão de células imunológicas envolvidas na resposta celíaca.Ao bloquear o CD122, o ANB033 procura interferir simultaneamente nessas duas vias.
A hipótese é reduzir a atividade de células como:
- linfócitos T CD8+ citotóxicos;
- determinados grupos de linfócitos T CD4+;
- células NK;
- linfócitos intraepiteliais presentes na mucosa intestinal.
Em termos simples, o medicamento tenta bloquear parte da comunicação que mantém essas células ativadas e capazes de produzir inflamação e dano intestinal.
Trata-se, porém, de um medicamento sistêmico. Ele circula pelo organismo e interfere em uma via imunológica que também possui funções normais. Por isso, segurança, risco de infecções, alterações laboratoriais e efeitos sobre diferentes grupos de células precisam ser avaliados cuidadosamente.
Primeira coorte testará proteção contra seis gramas de glúten por dia
A primeira coorte reúne 30 adultos com doença celíaca controlada e pouca evidência de lesão intestinal no início do estudo.
Os participantes recebem ANB033 ou placebo por via subcutânea nas semanas zero, dois e quatro. A partir da quarta semana, são submetidos a um desafio controlado com seis gramas de glúten por dia, fornecidos por meio de um alimento preparado para o estudo.
O desafio dura duas semanas. Uma nova endoscopia é realizada na sexta semana para verificar se o medicamento conseguiu reduzir ou impedir a lesão provocada pelo glúten.
Os pesquisadores compararão as biópsias feitas antes e depois da exposição, analisando principalmente:
- relação entre a altura das vilosidades e a profundidade das criptas;
- quantidade de linfócitos intraepiteliais;
- sintomas registrados pelos participantes;
- biomarcadores relacionados à resposta imunológica;
- segurança e tolerabilidade;
- concentração e permanência do medicamento no organismo;
- formação de anticorpos contra o próprio ANB033.
O recrutamento dessa coorte foi concluído. A First Tracks informou que pretende divulgar os resultados principais até o final de 2026.
Essa será a primeira avaliação pública da possível atividade do ANB033 em pessoas com doença celíaca. Os dados anteriores vieram de voluntários saudáveis, experimentos laboratoriais e modelos animais.
Segunda coorte avaliará se a mucosa já danificada consegue cicatrizar
A segunda parte do estudo possui um desenho diferente.
Em vez de provocar uma nova lesão por meio do desafio com glúten, os pesquisadores selecionarão pessoas que já apresentam evidências persistentes de dano histológico, mesmo tentando seguir uma dieta sem glúten.
A coorte foi ampliada para até 40 participantes e deverá incluir diferentes graus de alteração intestinal e intensidade de sintomas.
Os participantes receberão ANB033 ou placebo nas semanas zero, dois e quatro. A endoscopia de avaliação será realizada na semana 12, oito semanas depois da última aplicação, para observar se houve recuperação da mucosa.
O principal indicador histológico será a relação entre a altura das vilosidades e a profundidade das criptas, conhecida pela sigla Vh:Cd.
As vilosidades são pequenas projeções que aumentam a superfície de absorção do intestino. Na doença celíaca ativa, elas podem ficar encurtadas ou achatadas, enquanto as criptas se tornam mais profundas.
Por isso, uma relação Vh:Cd mais baixa costuma indicar maior alteração da mucosa.
A empresa espera divulgar os resultados dessa coorte no primeiro trimestre de 2027.
Essa etapa é especialmente relevante porque sintomas e lesão intestinal nem sempre caminham juntos. Uma pessoa pode ter poucos sintomas e continuar apresentando alterações na biópsia. Outra pode relatar sintomas importantes sem que a intensidade do dano histológico seja equivalente.
O estudo tenta descobrir se o medicamento atua apenas contra a inflamação provocada por uma exposição recente ou se também pode modificar o processo de recuperação de uma mucosa já lesionada.
O que os estudos anteriores do ANB033 mostraram?
Antes de chegar às pessoas com doença celíaca, o ANB033 foi avaliado em um estudo de fase 1a com voluntários saudáveis.
Segundo os dados apresentados pela empresa, o medicamento foi considerado tolerável nas doses testadas e não foram identificados sinais inesperados de segurança. A ocupação do receptor CD122 ocorreu poucas horas após a administração e permaneceu por mais de 30 dias em algumas doses.
A companhia também afirma que os dados farmacológicos sustentaram a escolha da aplicação subcutânea e da dose utilizada na fase 1b.
Esses achados demonstram que o medicamento chegou ao alvo biológico e produziu efeitos mensuráveis sobre determinadas células. Não demonstram, entretanto, que ele seja eficaz contra a doença celíaca.
Em modelos de camundongos geneticamente modificados para reproduzir aspectos da doença, um anticorpo equivalente ao ANB033 preservou a altura das vilosidades, reduziu o aprofundamento das criptas e diminuiu sinais de inflamação intestinal após a exposição ao glúten.
Resultados em animais ajudam a justificar a realização de estudos clínicos, mas não permitem prever com segurança o benefício em seres humanos.
O que significa a designação Fast Track concedida pela FDA?
O Fast Track é um programa da FDA destinado a facilitar o desenvolvimento e a análise de medicamentos voltados a condições sérias e com necessidades médicas não atendidas.
Entre as possibilidades oferecidas estão:
- reuniões mais frequentes com a FDA;
- maior comunicação sobre o desenho dos estudos;
- orientação sobre biomarcadores e dados necessários;
- possibilidade de revisão contínua de partes do pedido de registro;
- elegibilidade para outros mecanismos de análise acelerada, caso os critérios específicos sejam atendidos.
A designação não encurta automaticamente todas as etapas, não substitui estudos de eficácia e segurança e não garante aprovação.
O ANB033 continua em fase 1b. Mesmo que os resultados sejam positivos, ainda serão necessários estudos maiores para confirmar o benefício, definir a dose, identificar riscos e determinar quais pacientes poderiam receber o tratamento.
ANB033 e FB102 não são o mesmo medicamento
A First Tracks Biotherapeutics é diferente da Forte Biosciences, empresa discutida anteriormente pelo Eu Celíaca.
As duas companhias, entretanto, estão desenvolvendo anticorpos monoclonais contra o mesmo alvo: o CD122.
| Característica | ANB033 | FB102 |
| Empresa | First Tracks Biotherapeutics | Forte Biosciences |
| Tipo | Anticorpo monoclonal | Anticorpo monoclonal |
| Alvo | CD122, compartilhado pelos receptores de IL-2 e IL-15 | CD122, compartilhado pelos receptores de IL-2 e IL-15 |
| Fase atual | Fase 1b | Fase 2 |
| Desenho em doença celíaca | Prevenção de lesão e cicatrização da mucosa | Proteção durante desafio controlado com glúten |
| Designação Fast Track | Sim | Sim |
| Medicamento aprovado? | Não | Não |
Portanto, não se trata de uma mudança de nome nem da transferência do mesmo produto entre empresas. ANB033 e FB102 são anticorpos distintos que competem dentro de uma estratégia imunológica semelhante.
O fato de duas biotecnológicas investirem no CD122 indica uma convergência científica em torno da importância das vias de IL-15 e IL-2 na doença celíaca. Isso não garante que o alvo funcionará clinicamente. Os dois candidatos ainda precisam demonstrar que conseguem reduzir o dano intestinal sem provocar riscos imunológicos desproporcionais.
Leia também: Mercado financeiro aposta em anticorpo para doença celíaca e projeta alta de 56% para empresa.
Quanto investimento é necessário para desenvolver um medicamento?
Os números financeiros da First Tracks ajudam a dimensionar o volume de recursos necessário para manter uma empresa de biotecnologia enquanto seus produtos ainda não geram receita comercial.
A companhia nasceu como empresa independente em 20 de abril de 2026, depois da separação das operações de desenvolvimento de medicamentos da AnaptysBio. A nova empresa começou com aproximadamente US$ 180 milhões em caixa, incluindo:
- US$ 100 milhões transferidos pela AnaptysBio;
- US$ 80 milhões obtidos em uma colocação privada de ações.
Em 30 de junho de 2026, a First Tracks declarava US$ 168 milhões em caixa, equivalentes e investimentos. A companhia calcula que esses recursos poderão sustentar suas operações até o segundo trimestre de 2028.
No segundo trimestre de 2026, as despesas com pesquisa e desenvolvimento chegaram a US$ 25,6 milhões. No primeiro semestre, somaram US$ 59,6 milhões.
A empresa informou que os custos associados aos estudos de fase 1 do ANB033 aumentaram. Ao mesmo tempo, houve redução dos gastos com outros programas, o que diminuiu a despesa total de pesquisa e desenvolvimento em comparação com 2025.
Esses valores não representam o custo exclusivo do medicamento para doença celíaca. Eles incluem outros produtos da empresa, infraestrutura, equipes, estudos clínicos e despesas relacionadas à separação da AnaptysBio.
Ainda assim, mostram a dimensão financeira do processo: antes de saber se um medicamento funciona, uma empresa precisa financiar produção experimental, testes de qualidade, centros de pesquisa, recrutamento, exames, endoscopias, acompanhamento dos participantes, análise estatística e exigências regulatórias.
Em julho, antes da divulgação do balanço, um analista da Wedbush elevou para US$ 60 o preço-alvo das ações da First Tracks, citando os resultados esperados do ANB033 entre os eventos capazes de influenciar o valor da companhia.
Um preço-alvo é uma projeção financeira. Não representa probabilidade de aprovação nem evidência de que o medicamento funcionará.
O ANB033 poderá permitir que pessoas celíacas voltem a comer glúten?
Não existe evidência para essa conclusão.
A primeira coorte utiliza um desafio controlado com seis gramas de glúten por dia durante apenas duas semanas. Esse desenho permite medir o efeito do medicamento em condições padronizadas, mas não reproduz anos de consumo livre de trigo, cevada ou centeio.
Existe uma diferença importante entre:
- reduzir a lesão durante uma exposição curta;
- oferecer proteção contra pequenas contaminações acidentais;
- ajudar na cicatrização de uma mucosa persistente;
- permitir o consumo habitual de alimentos com glúten.
Um medicamento pode alcançar os primeiros objetivos sem tornar segura uma alimentação livre com glúten.
A própria designação Fast Track foi concedida para o tratamento de pessoas com doença celíaca que seguem dieta sem glúten. Portanto, o programa atual está sendo desenvolvido como possível complemento à dieta, e não como autorização para abandoná-la.
O estudo do ANB033 está sendo realizado no Brasil?
A apresentação mais recente da empresa informa centros de pesquisa nos Estados Unidos, Reino Unido, Europa Ocidental, Austrália e Nova Zelândia.
O Brasil não aparece entre os locais relacionados para essa fase do estudo.Isso não impede que uma eventual pesquisa futura inclua centros brasileiros, mas ainda não existe anúncio público nesse sentido.
O que observar nos resultados previstos para o fim de 2026?
A divulgação dos resultados da primeira coorte deverá ser analisada em diferentes dimensões.Não bastará saber se os participantes relataram menos sintomas.
Será necessário verificar:
- se houve preservação das vilosidades;
- se a profundidade das criptas sofreu menor alteração;
- se diminuiu a quantidade de linfócitos intraepiteliais;
- se os biomarcadores confirmaram o bloqueio da via;
- se o efeito foi clinicamente relevante;
- se apareceram infecções ou outros eventos adversos;
- se os resultados foram consistentes entre os participantes;
- se a diferença em relação ao placebo foi estatisticamente significativa.
Também será importante observar se a empresa divulgará os dados completos ou apenas resultados selecionados em comunicado corporativo.
Resultados positivos anunciados pela fabricante podem justificar novos estudos, mas a avaliação científica mais sólida dependerá da apresentação detalhada dos dados e, idealmente, de publicação revisada por pares.
Atenção: o ANB033 continua sendo experimental
Até agosto de 2026:
- o ANB033 não foi aprovado para doença celíaca;
- não está disponível em farmácias ou clínicas;
- não possui preço definido;
- não substitui a dieta sem glúten;
- não foi demonstrado que permita o consumo livre de glúten;
- seus benefícios em pacientes ainda não são conhecidos;
- seu perfil completo de segurança ainda está em avaliação.
Pessoas com doença celíaca não devem modificar a dieta nem o acompanhamento médico com base em comunicados empresariais, projeções financeiras ou resultados de estudos iniciais.
Perguntas frequentes
O que é o ANB033?
É um anticorpo monoclonal experimental desenvolvido para bloquear o CD122, parte dos receptores utilizados pelas interleucinas IL-15 e IL-2.
O ANB033 já está disponível?
Não. O medicamento está em fase 1b de pesquisa clínica e não foi aprovado para comercialização.
O ANB033 é o mesmo medicamento que o FB102?
Não. São anticorpos distintos, pertencentes a empresas diferentes. Ambos, porém, atuam sobre o CD122.
O medicamento é oral?
Não. No estudo atual, o ANB033 é administrado por injeção subcutânea a cada duas semanas.
Fast Track significa que o medicamento foi aprovado?
Não. A designação pode facilitar o desenvolvimento e a comunicação com a FDA, mas não comprova eficácia nem substitui os estudos clínicos necessários.
Quando serão divulgados os resultados?
A First Tracks prevê divulgar os resultados da coorte de desafio com glúten no quarto trimestre de 2026. Os dados da coorte de cicatrização da mucosa são esperados para o primeiro trimestre de 2027.
O medicamento poderá substituir a dieta sem glúten?
Ainda não se sabe. O programa atual avalia o ANB033 em pessoas que continuam seguindo dieta sem glúten. Não há evidência de que o tratamento permita consumir trigo, cevada ou centeio livremente.
O estudo envolve pessoas com doença celíaca refratária?
A segunda coorte inclui pacientes com dano intestinal persistente, funcionando como uma aproximação da população não responsiva. Isso não significa que todos tenham doença celíaca refratária, condição rara que exige critérios diagnósticos específicos.
Por que este estudo merece ser acompanhado?
A notícia mais importante no balanço da First Tracks não é o prejuízo trimestral nem a oscilação das ações. É o avanço de um estudo que tentará responder a duas das principais perguntas ainda abertas no tratamento da doença celíaca.
- A primeira é se um anticorpo pode proteger a mucosa contra a lesão provocada por uma exposição controlada ao glúten.
- A segunda é se o mesmo medicamento consegue ajudar o intestino a cicatrizar quando a lesão já está presente apesar da tentativa de seguir a dieta.
O ANB033 ainda está no início do desenvolvimento e poderá falhar por falta de eficácia, problemas de segurança ou dificuldade de demonstrar um benefício clínico relevante.
Mas o investimento simultâneo da First Tracks e da Forte Biosciences em anticorpos contra o CD122 mostra que a doença celíaca passou a ser tratada pela indústria farmacêutica como uma doença autoimune com alvos terapêuticos próprios — e não apenas como um mercado de alimentos sem glúten.
Os resultados previstos para o fim de 2026 serão o primeiro teste real dessa hipótese para o ANB033 em pessoas com doença celíaca.
Referências científicas e fontes
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- First Tracks Biotherapeutics. Corporate presentation: carving a new trail in immunology. San Diego: First Tracks Biotherapeutics; 2026 Aug.
- First Tracks Biotherapeutics. ANB033: celiac disease. San Diego: First Tracks Biotherapeutics; 2026.
- European Medicines Agency. Safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single and multiple doses of ANB033. EU Clinical Trials Information System. Trial identifier: 2024-520409-38-00.
- U.S. Food and Drug Administration. Fast Track. Silver Spring: FDA.
- AnaptysBio. Anaptys Board of Directors approves spin-off of First Tracks Biotherapeutics. San Diego: AnaptysBio; 2026 Mar 27.
- Abadie V, Jabri B. IL-15: a central regulator of celiac disease immunopathology. Immunol Rev. 2014;260(1):221-234. doi:10.1111/imr.12191.
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- Ahamed TS. First Tracks Biotherapeutics eyes late-2026 celiac data, Wedbush analyst raises price target to $60. RTTNews. 2026 Jul 29.
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